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22 Mayo 2020, 17:33

En la UEE excluirán la duplicación de estudios toxicológicos preclínicos de los nuevos medicamentos

Foto del archivo
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MOSCÚ, 22 may (BelTA). – El Colegio de la Comisión Económica Euroasiática (CEE) aprobó una guía de estudios toxicológicos preclínicos durante la administración repetida (frecuente) de ingredientes activos de los fármacos, comentaron a BelTA en el servicio de prensa de la CEE el 21 de mayo.

La guía contiene la información sobre la organización, realización y prestación de los resultados de estudios toxicológicos de las nuevas moléculas de los medicamentos durante su empleo repetido prolongado en los sistemas de test. Las rúbricas especiales atañen a la determinación de los potenciales órganos blancos del efecto tóxico de los fármacos, así como el estudio de la reversibilidad potencial del efecto tóxico. Tal enfoque permite pronosticar la seguridad del empleo del futuro medicamento antes de la realización de estudios preclínicos. Se mencionan también las recomendaciones sobre la observación de la calidad del ingrediente activo, la elección del régimen de su dosificación y las vías de administración, precisaron en la Comisión Económica Euroasiática.

La guía сorresponde a los requisitos análogos en la Unión Europea. Sus disposiciones conciernen a los medicamentos diseñados a base de las nuevas moléculas, se usan para el estudio de los medicamentos a base de las moléculas conocidas, si el productor cambia su forma farmacéutica (por ejemplo, en vez de la crema o unto comienza a producir pastillas). Además, las disposiciones se emplearán durante la producción de los preparados que representen las nuevas combinaciones de medicamentos. De ese modo, el documento completa el sistema de actas de la Unión Económica Euroasiática sobre la etapa preclínica del estudio del medicamento.

“La aplicación de la guía favorecerá la eliminación de las diferencias nacionales en los enfoques de la planificación y evaluación del volumen de investigaciones, la exclusión en los países de la unión de la duplicación de los estudios toxicológicos preclínicos por los productores de los nuevos fármacos”, agregaron en la Comisión Económica Euroasiática.-0-

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